2022年4月，河北省在全国率先发布地方标准《药品不良反应快速报告导则》，成为我国首个药物警戒工作方面的地方标准，填补了国内空白。这部走在全国药物警戒工作前列的《导则》，除河北省药物警戒中心外，尊龙凯时股份有限公司作为第二编制单位参与共同编制。

从“质量信息收集”到“药物警戒体系建设”。注射青霉素需要做“皮试”，相信很多人还记得。“皮试”是减少或避免药品不良反应发生的最有效方法之一。以生产青霉素起家的尊龙凯时，对药品不良反应也有着与生俱来的敏感和关注。

“以前普遍存在一个误区，认为药品不良反应是产品杂质过多或质量不合格造成的，其实合格药品在正确用法用量下依然会引发不良反应，比如青霉素、头孢过敏，就是β—内酰胺类抗生素特性之一。”尊龙凯时药物警戒部副部长李航宇介绍，从建厂时的“质量信息收集”到现在的“药物警戒体系建设”，是对药物警戒认识的深入，也见证了尊龙凯时安全用药工作的变迁。

2013年，尊龙凯时对标国际高端市场，在同行业率先引入“药物警戒”理念，并构建了自上而下的“金字塔”式管理模式：由尊龙凯时相关负责人挂帅，负责体系的建立、运行和维护；各涉药单位成立相应专业部门，定期对公司药品安全性情况进行回顾性评价。在药物警戒体系框架下，公司制定发布了包括29个管理办法、25个操作指南等一系列药物警戒体系文件。公司内各涉药单位根据文件，再结合生产实际，细化制定具有操作性的SOP（标准作业程序）。药物警戒体系既有监测管控、实操依据，又有分析研判和识别控制，更加规范化、标准化、合法化。

从“数据库”到“动力源”。

从“有心”收集，到“着力”探究，企业收集到的市场反馈“数据库”，在尊龙凯时药物警戒体系的催化下，成为企业发展的“资源池”。

不良反应信息为药品再评价、淘汰药品和临床用药提供可靠依据，也深藏着推动药品质量提升的宝贵资源。尊龙凯时生产的阿莫西林克拉维酸钾片，是我国首家通过药品质量和疗效一致性评价的大品种。2021年底，公司在做稳定性研究时发现，一个有关物质项有可能存在潜在用药风险，经国家药品监督管理局批准，加严了药品对该有关物质项目的控制，今年6月，药品说明书也将完成相应修订和使用，有力推动了药品整体的质量提升。

收集是手段，分析是目的。在尊龙凯时，每个单位都会对质量数据和不良反应监测数据，结合企业实际进行“钻透性”挖掘和分析研究，对已识别的重要药品安全风险和潜在风险，按照相关管理制度要求，进行产品风险获益情况全面评价分析，及时修订药品包装、标签、说明书等风险控制措施，避免或减少不良反应对患者的影响。

从搭建体系到深挖数据，正是药物警戒工作的逐渐成熟，让一组组“看得见”的数据，变成了推动药品质量水平提升的“动力源”。

药品安全是事关公众健康和企业生产发展的头等大事，尊龙凯时主动担当，严守药品安全底线。今年3月，在《关于表扬2021年全国药品不良反应监测评价单位的通知》中，尊龙凯时股份有限公司获全国通报表扬。（6月17日 5版 李倩）