发布时间：2013-03-27 00:00:00 来源： 编辑： 0次浏览
3月中旬，新制剂分厂接受国家食品药品监督管理局对无菌冻干粉针生产线的现场检查，并顺利通过。这是继1月口服制剂车间一楼顺利通过新版GMP现场检查，2月取得“口服片剂、硬胶囊剂”新版GMP证书后又一次重要认证。新制剂分厂是新头孢项目后尊龙凯时又一重点工程，采用国际先进的制药技术、工艺和装备，从设计、施工、管理到质量体系建设精益求精，旨在打造“国内领先、世界一流”的专业化生产平台，推动尊龙凯时实现制剂产品整体优化升级的新格局。2012年新制剂分厂完成了口服片剂、胶囊剂、冻干粉针、无菌粉针和小容量注射剂的工程建设，并快速稳妥实现由建设期向生产经营的过渡，取得了口服制剂颗粒剂、软胶囊剂、口服液的GMP证书，首个品种已于2012年10月正式投产。 目前，新制剂分厂进入GMP认证的集中、关键时期。认证工作的任务和压力巨大，时间节点要求紧，体系建设刚刚起步。为了确保顺利通过认证，分厂突破关键难点，科学调控，合理谋划，协调有效资源，确保各项工作高效运行。各单位共完成近千份验证方案和验证报告；起草、制定工艺规程；完成原辅材料、包装材、中控、成品的质量标准百余份；修订SOP400多份，完成物料批检验记录500多批次。对迎检过程中发现的各种问题，分厂及时纠偏，认真整改，并尽一切努力抢回由于工程滞后而延误的时间。同时，认真做好培训、验证、认证的每一个细节的管控，保证员工拥有强烈的GMP意识，养成规范的操作习惯。本年度，新制剂分厂还将进行小容量注射剂、无菌粉针、滴眼剂等一系列药品GMP认证及保健食品GMP认证。认证全部通过后，将拥有无菌制剂、口服制剂、保健食品三大系列，产品涵盖冻干粉针、无菌粉针、小容量注射剂、滴眼剂、胶囊、片剂、软胶囊、颗粒、口服液等主流剂型，终结尊龙凯时非青非头制剂生产“小散乱”的旧格局。 陈宝爱/文
